В ноябре 2014 года на мировом фармацевтическом рынке впервые появилось высокоэффективное противовирусное инновационное лекарственное средство нового поколения Harvoni от американской компании «Gilead Sciensis, Inc.», применение которого было сразу одобрено в США и странах Евросоюза.
Препарат Харвони (комбинация двух ингибиторов прямого действия в одной таблетке) эффективно лечит гепатит C у пациентов, которые инфицированы 1-м, 4-м, 5-м или 6-м генотипом вируса HCV.
Терапия препаратом Харвони – это самая первая одобренная FDA в США схема лечения, которая не предполагает одновременного сочетания данного препарата с интерфероном-альфа, значительно укорачивает длительность курса терапии с 48-ми до 12-ти недель и значительно повышает эффективность лечения.
С момента начала применения в клинической практике новейшего противовирусного лекарства Харвони врачам стало значительно проще предотвращать развитие тяжелых состояний и заболеваний, связанных с HCV; неприятных последствий у пациентов стало значительно меньше.
Состав препарата Harvoni
Препарат Харвони (Гарвони) выпускают в таблетках ромбовидной формы, которые покрыты оболочкой оранжевого (реже белого) цвета. Каждая таблетка содержит в своем составе 90 мг вещества Ледипасвир (Ledipasvir) и 400 мг вещества Cофосбувир (Sofosbuvir). Среди вспомогательных ингредиентов – моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, коповидон. Хранят лекарственное средство в темном и сухом месте, которое недоступно детям. Срок годности препарата – 5 лет.
Софосбувир – это специфический ингибитор вирусного белка-фермента NS5B-полимеразы. Белок NS5B «контролирует» процесс окончательной сборки новых вирусных частиц – один из самых важных процессов в непрерывном цикле репликации вируса HCV. В свою очередь оригинальная молекула Ледипасвир – это специфический ингибитор другого вирусного белка-фермента NS5A-репликазы, который играет важную роль непосредственно в процессе репликации РНК вируса гепатита С.
В регионе NS5A вирусных частиц HCV иногда возникают «дикие» или «лекарственные» мутации, которые могут оказать негативное влияние на конечный результат лечения. Поэтому только слаженное взаимодействие двух молекул-ингибиторов ледипасвира и софосбувира обеспечивает эффективное подавление репликативной активности вируса и предотвращает появление новых вирусных частиц.
Появлению оригинальных молекул-ингибиторов sofosbuvir и ledipasvir предшествовали многолетние и трудоемкие исследования, многочисленные доклинические тестирования и клинические испытания, результаты которых доказали высокую эффективность препарата Harvoni.
Ледипасвир (Ledipasvir) и Софосбувир (Sofosbuvir) – это оригинальные инновационные молекулы-ингибиторы нового поколения от фармацевтической компании «Gilead Sciensis, Inc.», объединенные в одну таблетку. Появление препарата Харвони полностью изменило представление мирового медицинского сообщества о возможности излечения гепатита С. После разработки, создания, клинических исследований, регистрации и начала применения препарата гепатит С был признан недугом, который можно полностью излечить.
Молекулы-ингибиторы Ledipasvir и Sofosbuvir нельзя использовать по отдельности в качестве препаратов для монотерапии. Только их одновременное синергическое воздействие на разных этапах процесса репликации (размножения) вируса HCV может гарантировать высокий противовирусный эффект и полное выздоровление больного.
Фармакологическое действие и эффективность
Активные действующие ингредиенты (компоненты) препарата – ледипасвир и софосбувир – при попадании в организм человека способны блокировать белки-ферменты NS5A (репликаза) и NS5B (РНК-полимераза) вируса гепатита С, которые участвуют в цикле репликации (размножения) вируса гепатита С и предотвращать инфицирование здоровых клеток.
Высокую клиническую эффективность таблеток Харвони подтвердили результаты нескольких многоцентровых клинических испытаний с участием более 1.500 добровольцев, разделенных в случайном порядке на 2 группы. В каждой из групп оказались пациенты, которые впервые проходили курс лечения гепатита С, а также пациенты с циррозом печени и больные, у которых применение в прошлом других противовирусных лекарственных средств для лечения гепатита С оказалось малоэффективным. В одной группе пациенты в течение 12-ти недель получали препарат Harvoni вместе с Рибавином, в другой – просто монотерапию препаратом Harvoni.
Целью клинического эксперимента было достижение после полного курса приема препарата состояния УВО (устойчивого вирусологического ответа). Спустя 8 недель у 95% впервые проходивших курс участников исследования был отмечен устойчивый вирусологический ответ, свидетельствующий о полном отсутствии вируса гепатита С в крови. Через 12 недель аналогичный результат был зафиксирован и у 97% больных и у 99% участников с цирротической стадией хронического гепатита С (то есть с циррозом печени). В последнем случае положительный вирусологический ответ спустя такой же период времени был получен у 95% больных с циррозом печени и другими отклонениями. Таким образом был сделан вывод, что Харвони успешно лечит гепатит С и без добавления Рибавирина.
Кому назначают препарат
Лекарство Харвони («Гарвони») было разработано для лечения пациентов с хроническим гепатитом С генотипов 1, 4, 5 или 6, в том числе в цирротической стадии заболевания. Harvoni эффективен как для пациентов, получающих противовирусное лечение впервые, так и для больных «со стажем», которые уже имеют негативный опыт предшествующего лечения интерфероном и/или другими противовирусными препаратами.
Данный лекарственный препарат эффективен и безопасен для пациентов с плохой индивидуальной переносимостью традиционных лекарственных средств, так как Харвони обладает малой токсичностью.
Противопоказания
Если имеется компенсированная почечная и печеночная недостаточность, курс лечения должен контролировать врач-специалист, обладающий соответствующим клиническим опытом. Среди других ограничений:
- аллергия на вспомогательные компоненты (вещества) в составе препарата;
- беременность любого срока и период лактации;
- возраст менее 18 лет;
- онкологические заболевания;
- одновременный прием другого лекарственного средства, в состав которого входит инновационная молекула-ингибитор белка-фермента NS5B-полимеразы Sofosbuvir / Софосбувир (во избежание передозировки);
- запрещено сочетать прием Харвони с ингибиторами протонной помпы и Н2-блокаторами, а также амиодароном и препаратами для лечения ВИЧ (эльвитегравиром, тенофовиром, эмтрицитабином);
- такие лекарственные средства, как карбамазепин, розувастатин, зверобой, рифампицин, типранавир, фенитоин и некоторые другие, при одновременном применении снижают противовирусную эффективность препарата Harvoni.
Женщинам на время приема Харвони необходимо применять надежные средства контрацепции, так как характер влияния Harvoni на течение самой беременности и плод до конца не изучен. Если курс назначен в период лактации, от грудного вскармливания надо отказаться, так как лекарство способно проникать в материнское молоко. Детям этот лекарственный препарат не назначают, так как его воздействие на детский организм не изучено.
Принимают Harvoni по рекомендации врача строго в указанной дозе. Если в период лечения приходится принимать и другие препараты, врач должен об этом знать и обязательно контролировать возможные межлекарственные взаимодействия. Доктору необходимо сообщать о всех побочных реакциях, если они возникают во время приема препарата или в течение еще трех месяцев после окончания курса лечения Харвони.
Препарат Харвони (комплекс ledipasvir/sofosbuvir) не назначают повторно тем пациентам, которые уже принимали данный препарат, но не достигли желаемых результатов и вирус HCV остался в организме. Отчаиваться не стоит, обратитесь в многопрофильную клинику ЭКСКЛЮЗИВ, чтобы обсудить проблему и разработать протокол перелечивания (retreatment) с помощью других лекарственных средств, к которым вирус будет чувствителен.
Побочные действия и нежелательные эффекты
Пациенты переносят препарат очень хорошо. Несмотря на то, что Харвони обладает сравнительно низкой токсичностью, в некоторых случаях повышенной индивидуальной чувствительности к составным компонентам ледипасвиру и софосбувиру у пациента возможны:
- признаки общего недомогания;
- головная боль, усталость;
- редко – изменения значений лабораторных показателей (повышение в крови уровней креатинина, активности амилазы и/или липазы);
- крайне редко – аллергическая реакция.
Нежелательные явления в целом возникают не более чем у 10% больных, остальные пациенты не предъявляют вообще никаких жалоб. В процессе лечения постепенно начинается процесс восстановления печени, потому что вирус довольно быстро исчезает и перестает повреждать печеночные клетки.
Особенно внимательным к своим ощущениям каждому пациенту надо быть в течение первой и второй недель приема лекарства. Если вдруг появилась желтуха, асцит, одышка, отеки или сильный кожный зуд следует немедленно обратиться к лечащему врачу и быстро пройти обследование.
После начала приема Харвони могут возникать незначительные расстройства в виде упадка сил или головных болей. Такая реакция организма опосредованно подтверждает эффективность проводимого лечения, поэтому очень важно довести курс лечения до конца. При лечении гепатита C в сочетании с Рибавирином вероятность появления побочных эффектов может увеличиться.
Для пациентов даже с декомпенсированным циррозом печени классов Child-B и Child-C лекарственный препарат Harvoni безопасен и эффективен при условии соблюдения всех мер предосторожности. Абсолютное большинство пациентов (более 90%) переносят препарат нормально.
Сколько стоит Харвони в Санкт-Петербурге и как его можно купить?
Стоимость Харвони в России варьирует от 150.000 до 170.000 руб. за 28 таблеток на 4 недели терапии. Купить препарат под торговой маркой Harvoni ® (Ледипасвир/Софосбувир) вам помогут в специализированном отделении инновационной гепатологии многопрофильной медицинской клиники ЭКСКЛЮЗИВ в Санкт-Петербурге.
Прием пациентов в клинике ведет опытный врач инфекционист-гепатолог внештатный консультант и лектор ведущих мировых фармацевтических компаний «AbbVie Inc.», «Gilead Sciensis, Inc.» и «Bristol-Myers Squibb» доктор медицинских наук профессор Сулима Дмитрий Леонидович. Основное направление работы врача-специалиста – это лечение гепатита С и осложненных форм HCV-инфекции в первую очередь у «трудных пациентов» с декомпенсированным циррозом печени, HCV-ассоциированной криоглобулинемией и системными (полиорганными) внепеченочными проявлениями.
Авторская лечебно-диагностическая программа «Харвони / Harvoni vs HCV»
Самолечение препаратом Харвони чревато развитием неблагоприятных последствий для пациента и появлением у вируса HCV мутаций лекарственной резистентности (устойчивости). Лечебный процесс с помощью режима Harvoni (SOF/LED) имеет множество медицинских тонкостей и требует непрерывного и тщательного контроля общего состояния пациента и возможных межлекарственных взаимодействий. Недопустимо назначать самому себе столь сложный и дорогостоящий лекарственный препарат и начинать его самостоятельно принимать.
В больницах, медицинских центрах и клиниках лечением гепатита С занимаются врачи различных специальностей – инфекционисты, гастроэнтерологи, гепатологи, эпидемиологи и даже терапевты. Профессор инфекционист-гепатолог Дмитрий Леонидович Сулима посвятил изучению гепатита С и HCV-инфекции многие годы и является пионером применения инновационных безинтерфероновых препаратов не только в Санкт-Петербурге, но и в России. В процессе общения с пациентом профессор расскажет как и где купить оригинальный препарат Харвони, предложит план углубленного обследования перед лечением с учетом принципиально важных клинических особенностей недуга у конкретного пациента.
- перед назначением противовирусной терапии все пациенты клиники ЭКСКЛЮЗИВ проходят полную лабораторную и инструментальную диагностику всего организма по специальной программе «Harvoni VS HCV», включая в случае необходимости МРТ-исследование печени со специфичным контрастом «Примовист» и сдают уникальный ПЦР-анализ на РНК HCV в мононуклеарных клетках периферической крови;
- во время прохождения курса лечения все пациенты регулярно сдают необходимые анализы, результаты которых позволяют врачу-гепатологу своевременно и объективно контролировать эффективность и безопасность проводимой терапии;
- непосредственно сразу после завершения курса терапии и затем спустя еще 12 недель все пациенты проходят сначала промежуточное, а затем еще и итоговое тестирование для подтверждения достигнутого состояния УВО (устойчивого вирусологического ответа) и оценки динамики фиброзных изменений в печени.
Во время консультации следует обязательно сообщить доктору о том, какие лекарственные препараты вы принимаете. Специалист оценит, можно ли одновременно совмещать прием этих лекарственных средств с молекулами ledipasvir/sofosbuvir и в случае необходимости скорректирует прием в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. При таком тщательном подходе результативность лечения будет максимально высокой.
Бесплатная консультация по телефону
Горячая линия
«Гепатит C и не только ...»
с 09:00 до 21:00 по МСК
прямые поставки Harvoni из Америки. Оригинал.
Для начала пришлите несколько фотографий всех трех упаковочных коробок, всех трех баночек с таблетками и инструкции по применению.
Первая пачка была с оранжевыми таблетками, а остальные две с белыми таблетками!, есть ли разница?
Могут ли бить такие побочние ефекти как тошнота, рвота раздражительность, депресия. Я сейчас принимаю єтот препарат. В первие четире недели все било нормально, как написано в инструкции легкая слабость и слабая головная боль а потом на 5-6 неделе прменения начались симптоми указанние више. Млжет ли бить такое. Стоит ли дальше принимать єтот препарат
Вы, вероятно, принимаете таблетки Дженерика препарата Харвони неизвестного происхождения, который не зарагистрирован в России. Поэтому невозможно проверить качество принимаемых Вами таблеток и оценить безопасность их применения.
Рекомендуем Вам обратиться к врачу, который назначил Вам эти таблетки, тем более если Ваше самочувствие ухудшается.
Администрация Клиники ЭКСКЛЮЗИВ
Сейчас принимаю етот препарат. В первие четире недели приема состояние било как и указано в инструкции- легкая головная боль и слабость . На 5-6 неделе появилась тошнота и рвота по утрам, какаято раздражительеость и плохое настроение, слабость сильно усилилась. В общем очень плохо себя чувствую. Что делать дальше. ? Принимать и терпеть. Или остановится
Скажите пожалуйста может ли быть эффективно лечение препаратом харвони при гепатите С 2 генотипа?
Здравствуйте, DT. Спасибо за обращение в клинику ЭКСКЛЮЗИВ.
Препарат Харвони (Софосбувир/Ледипасвир) для лечения пациентов с HCV_инфекцией 2-го генотипа НЕ применяют. Харвони эффективен для лечения пациентов с HCV_инфекцией 1а, 1b и 4 генотипов.
Администрация клиники ЭКСКЛЮЗИВ
Если можно скажите пожалуйста какой препарат применяется при гепатите С 2 генотипа?
Для лечения пациентов с HCV_инфекцией 2-го генотипа в России официально разрешены 3 режима.
Первый: PegIFN-alfa + Ribavirin; 24 недели;
Второй: PegIFN-alfa + Ribavirin + Sofosbuvir; 12 недель;
Третий: Sofosbuvir + Daclatasvir; 12 недель.
Профессор ДЛ Сулима
Здравствуйте как отличит оригинал или подделка сколко стоит в рублях
Здравствуйте. Скажите пожалуйста, чем отличаются оригинал от Дженерика? Спасибо.
Здравствуйте, Ольга!
По сравнению даже с самыми качественными дженериками оригинальные препараты, во-первых, обеспечивают (практически гарантируют) значительно более высокую вероятность достижения устойчивого вирусологического ответа, что является конечной целью противовирусной терапии у пациентов с HCV, во-вторых, крайне редко вызывают развитие тяжелых нежелательных явлений, что может представлять угрозу для здоровья и даже жизни пациента и потребовать досрочного прекращения курса терапии и, в-третьих, несопоставимо реже являются причиной развития лекарственной устойчивости вируса гепатита С, связанной с характером проведенного лечения.
Администрация клиники ЭКСКЛЮЗИВ
Купил харвони таблетки белого цвета читал вродебе должно быть оранжого кто знает бывает оригинал белого цвета
Здравствуйте можно применить препарат при гепатите Б
Здравствуйте, Gevorg Vardanyan. Спасибо за обращение в клинику ЭКСКЛЮЗИВ.
Препарат «Харвони» (МНН Ледипасвир_90 мг / МНН Софосбувир_400 мг) применяют для лечения пациентов с HCV_инфекцией 1-го и 4-го генотипов. «Харвони» НЕ применяют для лечения пациентов с HBV_инфекцией.
Администрация клиники ЭКСКЛЮЗИВ
Здраствуйте,я прошел полный 12недкльный курс этим препаратом,через неделю я сдал на анализ и результат положительный..мне интересно этот препарат замораживает или удаляет геппатит
Здравствуйте, Bakur Jonjua. Спасибо за обращение в клинику ЭКСКЛЮЗИВ.
Для начала пришлите фотографию бланка с «положительным» результатом анализа, который Вы сдавали.
Какой конкретно анализ показал положительный результат?
ПЦР-анализ на РНК HCV или ИФА-анализ на анти_HCV?
Администрация клиники ЭКСКЛЮЗИВ
Здравствуйте, как можно заказать лекарство харвони или заменитель? Я
Здравствуйте. Стоимость оригинального препарата «Гарвони» (28 таблеток) в аптечном представительстве нашей клиники составляет 199.000 руб.